当国家谈叠加集采时，国产仿制药已陆续获批上市……一大批昔日明星药、王牌药正遭遇前所未有的危机。

文丨国谈乐伐替尼、米拉贝隆仿制药加速上市..

2022年3月1日，山西省医药装备集中招标采购中心发布关于在协议期内全国医保谈判下新增网上采购仿制药和国家紧缺药品的通知（金药照[2022]2022号）。 18).

通知显示，根据企业申请，按照国家医疗保障局、人力资源和社会保障部《关于将谈判药品纳入乙类范围的通知》要求，山西省医药设备集中招标采购中心将在协议期内分配国家医保谈判药品仿制药。新增国家紧缺药品纳入全省阳光采购平台药品目录供医疗机构采购。具体而言，全省采购药品目录中共有10种药品。目录类型主要包括同一品种的国家协商替代目录、监测网上目录、紧缺药品目录。其中，国家在同品种替代清单中谈判的药品主要有南京正大天晴、奥赛康、先声药业、石药欧亿的甲磺酸乐伐替尼胶囊；杭州华东药业集团、浙江华谊药业的大米缓释片；海正药业的盐酸鲁拉西酮片；圣地药业的他氟前列素滴眼液。列入监测名单的药品主要是海正生物的注射用英夫利昔单抗和吉美特（武汉）的注射用甲氨蝶呤。石药欧益甲磺酸仑伐替尼胶囊；杭州华东药业集团、浙江华谊药业的大米缓释片；海正药业的盐酸鲁拉西酮片；圣地药业的他氟前列素滴眼液。列入监测名单的药品主要是海正生物的注射用英夫利昔单抗和吉美特（武汉）的注射用甲氨蝶呤。石药欧益甲磺酸仑伐替尼胶囊；杭州华东药业集团、浙江华谊药业的大米缓释片；海正药业的盐酸鲁拉西酮片；圣地药业的他氟前列素滴眼液。列入监测名单的药品主要是海正生物的注射用英夫利昔单抗和吉美特（武汉）的注射用甲氨蝶呤。

根据此前国家医保局、人力资源和社会保障部发布的关于将2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》B类范围的通知，各地要及时将协商的药品纳入基金支付范围。并执行全国统一支付标准，并规定“在有效期内，上市同名药品（仿制药）的，医保部门根据药品价格水平调整药品支付标准。仿制药，通用名称也可纳入集中采购。上述甲磺酸乐伐替尼胶囊，由国内四家药企同时在网上上市，由卫材原创研发，2012年8月在日本获得治疗甲状腺癌的孤儿药，在欧盟正式获批上市， 2018年在中国获批用于治疗肝细胞癌患者。2019 年的全球销售额约为 14 亿美元。数据显示，2020年乐伐替尼进入国家医保谈判目录后，销售额猛增，2021年上半年突破6亿元。2021年7月，正大天晴、先声乐伐替尼上市。获准上市。同年10月，乐伐替尼在中国的复方专利到期。此后，奥赛康、贝特药业的乐伐替尼，石药欧亿、湖南科伦、齐鲁先后获批新分级高估，形成8+1竞争格局。在如此激烈的竞争下，乐伐替尼也被列入第七批集中采购，价格有望进一步下降。是安斯泰来研发的选择性β3-肾上腺素受体激动剂，主要用于治疗膀胱过度活动症引起的尿急、尿频和尿失禁。

该药于2011年9月在日本获批上市，2012年6月在美国获批上市，2019年全球销售额达1616亿日元。2017年10月，米拉贝隆缓释片在中国获批并正式上市销售。 2018年5月末。2019年，中国公立医疗机构和中国城市实体药房终端总销售额突破1000万元。2020年协商。纳入国家医保目录。米拉贝隆缓释片也在第二批鼓励仿制目录中。2021年4月13日，浙江华谊药业米拉贝隆缓释片获批上市，获国内仿制首例。南京正大天晴仿效4类的米拉贝隆缓释片进入行政审批阶段，近期有望获批上市。值得注意的是，2021年11月9日，安斯泰来与百洋药业在青岛签署合作协议。根据协议，百洋药业获得了安斯泰来的原研药®（米拉贝隆缓释药）。发行影片）中国大陆推广服务权。无独有偶，2022年2月22日，上海阳光医药采购网发布通知，公布部分药品纳入全市医保缴费后参考采购价格。根据通知，上海市医保缴费新药4种，分别为盐酸厄洛替尼片、甲磺酸乐伐替尼胶囊、注射用曲妥珠单抗、甲磺酸伊马替尼片。8项产品法规，涉及湖南科伦、正大天晴、齐鲁药业、先声药业、复宏复宏汉霖、重庆药友等药企。自 2022 年 2 月 24 日起生效。

本通知依据《关于印发的通知》（沪益宝医管[2019]110号）和《关于贯彻落实人社部关于仿制药纳入谈判有关事项的通知》安全”（沪人社仪[2018]90号）文件。罗氏研发的第一代EGFR抑制剂厄洛替尼于2006年在中国获批上市。厄洛替尼于2017年被纳入国家医保目录。根据数据，厄洛替尼全球销售峰值为13.@ 2013 年超过 39 亿瑞士法郎。此后，由于专利到期，销售额逐渐下降。2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院（简称中国）公立医疗机构）和中国城市实体药房终端厄洛替尼的销售额合计将超过3亿元。2021年3月，罗氏中国宣布授予百洋药业盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）在中国大陆的营销权。目前，豪森药业、科伦药业、新利泰、上海阿克罗诺、特瑞药业、南京立博威等6家国内公司的盐酸厄洛替尼片已通过一致性评价。同时，盐酸厄洛替尼片也被第七批国家采用。曲妥珠单抗由罗氏研发，商品名：赫赛汀，是其重量级肿瘤学“三驾马车”之一。2002 年，罗氏 s曲妥珠单抗获准在中国上市。2017年，曲妥珠单抗以65%的降幅进入医保目录，每瓶价格从人民币降至7600元。进入医保目录后，曲妥珠单抗实现量快速增长。

但受专利到期和生物类似药影响，2018年后曲妥珠单抗销量逐渐下滑。2020年8月14日，复宏汉霖注射用曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）上市注册申请获国家药监局批准。用于治疗：1、HER2阳性早期乳腺癌；2、HER2阳性转移性乳腺癌；3、HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌，即所有原曲妥珠单抗在中国获批的适应症。2021年8月，复宏汉霖60mg注射用曲妥珠单抗也获批上市。此外，国内已有2款曲妥珠单抗生物类似药报产，其中不少已进入3期临床试验阶段。甲磺酸伊马替尼，最初由诺华公司开发，是世界上第一个用于治疗慢性粒细胞白血病的小分子酪氨酸激酶抑制剂（商品名：格列卫）。2001年5月，甲磺酸伊马替尼获得美国FDA批准，2002年进入中国市场。0.1g*120片的价格为人民币。2017年，甲磺酸伊马替尼进入国家医保目录，报销后每盒伊马替尼的价格约为2200元。2018年甲磺酸伊马替尼片被纳入4+7批量采购目录，豪森的甲磺酸伊马替尼片（0.1g*60）至623.@>82元的价格中标此后，甲磺酸伊马替尼片的价格也一路下跌，不难看出，随着国产仿制药的陆续获批，低价不断刷新，原研药也在降价。面对冲击，特别是在国家谈判机制和集中采购下，原有的市场份额将逐渐被仿制药抢占。

02 药价联动网络正在推出先声药业、恒瑞医药……另一方面，药价联动也在悄悄进行，今年火药味似乎更浓了。2022年3月1日，江苏省公共资源交易中心发布关于调整部分药品供应价格的通知。根据《江苏省医疗保障局关于进一步推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发[2021]64号）要求和企业申请，调整部分药品供应价格。其中，先声药4mg甲磺酸仑伐替尼胶囊由2268元调整为1900元；罗氏的注射用曲妥珠单抗和/或两剂目前已在网上上市。价格是9，分别为200元和0.05元，降幅52.3%（注：辽宁省近期也下调了罗氏的该产品价格）；石药欧益利伐沙班片10mg价格由96.5元下调至68.9元；恒瑞子公司盛迪亚贝伐单抗注射液（规格：4ml：0.1g）从1150元下调 信达生物贝伐单抗注射液（规格：4ml：0.1g）从1146元小幅回落与去年同期相比增至1138元；信达生物旗下阿达利木单抗注射液（规格：0.8ml:40mg）两种包装材料（预充式注射器、中硼硅玻璃控制注射剂瓶）价格分别从1150元降至1091元和1088元.

日前，云南省政府采购中心收到了上海医药控股、南京正大天晴、通用电气制药（上海）等21家企业的主动降价申请。利塞膦酸钠片、青霉素V钾片、紫杉醇注射液、甲磺酸乐伐替尼胶囊等药品降价。值得注意的是，在江苏省药品阳光采购计划中，明确“国家谈判药品按照国家有关规定在互联网上挂牌；对于尚在《药品采购法》有效期内的国家谈判药品仿制药”。谈判协议，申报价格应低于国家谈判确定的价格。医保缴费标准不高于目前所有省级网上实行的价格中的最低价格；参比制剂的申报价格和高估（含视同批准）不得高于该产品在原产地省和全国其他省级市标价中的最低价和原产地价。相应的原研药现已实施……”国家医保谈判后，后续仿制药将按照原研药的医保缴费价格，叠加在国家药品采购数量上，不难看出，同类竞品较多的产品将面临残酷的市场竞争，在相关规则下，

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