曲马替尼在黑色素瘤III期临床研究结果中的有效性如何?

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  黑色素瘤I/II研究

  2014年美国FDA批准MEK抑制剂曲美替尼和BRAF抑制剂达拉菲尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。该批准是基于一项开放的I/II研究。

  实验设计:

  共纳入晚期黑色素瘤患者162例,接受联合曲美替尼和达拉菲尼治疗。

  研究结果:

  与达拉菲尼单药治疗相比,曲美替尼和达拉菲尼联合治疗能有效提高总体反应率(ORR)。76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。研究人员发现,相比之下,使用达拉菲尼单独治疗的病人,54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。

  副作用:

  发烧,发冷,疲劳,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,手脚肿胀,咳嗽,头痛,关节痛,盗汗,食欲下降,便秘和肌肉痛。严重的不良反应包括出血,血栓,心力衰竭,皮肤和眼睛问题及肾损害。

  FDA强调:应该告诫育龄妇女曲美替尼和达拉菲尼会导致婴儿出生缺陷,以及应该告知使用曲美替尼和达拉菲尼治疗可能导致不育。

  黑色素瘤随机双盲研究

  FDA于2013年5月批准曲美替尼(trametinib)(MEKINIST,葛兰素史克)治疗伴有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

  实验设计:

  入组322例接受过≤1种化疗方案的患者的多中心、国际化、开放性、随机双盲研究

  研究结果:

  曲美替尼组相较于化疗组PFS分别为4.8个月:1.5个月(P<0.0001),客观有效率为22%:8%。推荐剂量为:Trametinib 2mg po qd(餐前1小时或餐后2小时) 直到病情进展或毒副反应无法耐受。常见副反应包括皮疹、腹泻、淋巴水肿。Mekinist(trametinib)为首个MEK抑制剂,作为一种单药口服片剂,适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

  副作用:

  皮疹,腹泻和淋巴水肿。

  发生在服用曲美替尼的患者中的严重不良药物反应包括心肌病,视网膜色素上皮脱离,视网膜静脉阻塞,间质性肺病和严重的皮肤毒性。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:曲美替尼/迈吉宁(TRAMETINIB)治疗黑色素瘤的效果真的好吗?

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