SCI

2022 年 5 月 18 日

: A III as -Line for or -Cell Lung with EGFR Exon 19 or

（JCO，如果：44.5）

与吉非替尼作为一线治疗肾小球滤过率外显子 19 缺失或突变的局部晚期或转移性小细胞肺癌的随机 3 期试验。临床肿瘤学杂志;0:JCO.21.

通讯作者：上海交通大学附属胸科医院肿瘤内科，医学博士，上海；电子邮件：。

目的目的

奥莫替尼（原名-）是中国获批的新型第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。这项双盲罗马数字 3 期试验在局部晚期或转移性肾小球滤过率突变的非小细胞肺癌中评估了 与吉非替尼（标识符：）。

奥莫替尼（，原名；HS-）是在中国获批的新型第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。这项双盲罗马数字 3 期试验评估了阿美替尼与吉非替尼作为一线治疗局部晚期或转移性肾小球滤过率突变的非小细胞肺癌 () 的疗效和安全性，性别比较（注册号：）

方法方法

中国 53 个研究中心的患者以 1:1 的比例随机接受每天一次的奥替尼（110 毫克）或吉非替尼（250 毫克）。主要终点是研究者评估的无进展生存期 (PFS)。

中国 53 个试验中心的患者以 1:1 的比例随机接受阿美替尼（110 毫克）或吉非替尼（250 毫克），每天一次。研究人员评估的主要终点是无进展生存期（PFS）。

结果

共有 429 名首次接受局部晚期或转移性 治疗的患者入组。 （相同的）推进剂输送系统在奥莫替尼组显着长于吉非替尼组（风险比 0.46；95% 置信区间 0.36 至 0.60；p, 000 1). 奥替尼组的中位无病生存期为 19.3 个月（95% CI 17.8 至 20.8)，并且 < @9.吉非替尼组 9 个月（95% 置信区间 8.3 到 12.6)。奥替尼组和吉非替尼组的客观缓解率和疾病控制率相似（客观缓解率分别为 73.8% 和 72.1%；疾病控制率分别为 93.0% 和 96.7%）。

共有 429 名未经治疗的局部晚期或转移性 患者参加了试验。阿美替尼组（相同的推进供料系统）的推进剂输送系统明显长于吉非替尼组（风险比，0.46；95% CI，0.36 至 0.60 ;P0.0001). 推进剂输送系统中位数（相同的推进进给）为 19.3 个月（95% 置信区间 17.8 – 20.8)，吉非替尼组9.9个月（95% CI为8.3-12.6)。客观缓解率和疾病控制率阿美替尼组和吉非替尼组相似（客观缓解率分别为 73.8% 和 72.1%）；疾病控制率分别为 93.0% 和 96.7%）。

奥替尼的中位缓解持续时间为 18.1 个月（95% CI 15.2 至 N/A），而吉非替尼的中位缓解持续时间为 8.@ >3 个月（95% 置信区间为 6.9 到 11.1)。在奥莫替尼和吉非替尼组中，在 3<@分别有6.4% 和 35.8% 的患者 23.of 治疗的患者 皮疹和腹泻（任何级别）见于 @>4% 和 16.4 %，相比之下，吉非替尼治疗的患者分别为 41.4% 和 35.8% 出现皮疹和腹泻。

阿美替尼的中位缓解持续时间为 18.1 个月（95% 置信区间 15.2 至未达到），吉非替尼的中位缓解持续时间为 18.@ >1 个月为 8.3 个月（95% 置信区间为 6.9 到 11.1)。阿美替尼组和吉非替尼组分别为 3 级（任何原因）不良事件发生在 6.4% 和 35.8% 的患者中。23.4% 和 16.皮疹和腹泻（任何程度）发生在 4 @>4% 的 % 与 41.4% 和 35.8% 的服用吉非替尼的患者分别。

结论结论

奥莫替尼是一种耐受性良好的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，可作为肾小球滤过率突变的非小细胞肺癌的一线治疗选择。

阿米替尼是一种耐受性良好的第三代 EGFR-TKI 药物，可作为 EGFR 突变非小细胞肺癌的一线治疗药物。

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