2020年9月4日,美国FDA批准了普雷西替尼用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌成年患者,普雷西替尼就是我们常说的BLU-667.选择性RET抑制剂普雷西替尼的批准标志着向精准医疗转变的另一个里程碑,有望改变RET融合阳性非小细胞肺癌的治疗标准。
此次获批基于ARROW试验(NCT03037385)研究结果,ARROW试验是一项多中心,开放标签,多队列临床1/2期试验,旨在研究普雷西替尼的安全性和有效性。该研究的2期部分包括RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变阳性甲状腺髓样癌,以及其他RET融合阳性实体瘤患者的队列研究。试验主要终点包括客观缓解率(ORR)和安全性。在先前接受铂类化学疗法治疗的87例患者中,ORR为57%,完全缓解率为5.7%;还评估了27例从未接受全身治疗的患者中,ORR为70%,完全缓解率为11%。
最常见的不良反应包括实验室检查的异常(≥25%),包括天冬氨酸转氨酶增高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、嗜中性粒细胞减少、丙氨酸氨基转移酶增高、肌酐增高、碱性磷酸酶增高;疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛、钙减少、高血压、钠减少、磷酸盐减少和血小板降低等。
2020年5月8日,FDA已经批准礼来公司的Retevmo (Selpercatinib)用于RET融合阳性非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌的治疗。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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