美国FDA授予EGFR抑制剂奥希替尼替尼

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美国FDA授予第三代EGFR抑制剂奥希替尼(商品名:)突破性疗法认定(BTD),用于早期(IB、II和IIIA)表皮生长因子受体突变()非小细胞肺癌患者的辅助治疗肿瘤完全切除后。

在所有恶性肿瘤中,肺癌的发病率和死亡率均居首位,约占所有肺癌的85%。其中,EGFR是最常见的突变类型。大多数患者在确诊时已经处于晚期,但随着人们筛查意识的提高,约有25-30%的患者可以早期确诊。早期肺癌患者虽然可以进行完整的肿瘤切除和辅助化疗,但仍有相当数量的可切除患者最终会复发。目前,还没有批准针对这些患者的靶向治疗来改善预后。然而,这些患者对EGFR TKIs的治疗特别敏感。TKI 可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路,

奥希替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI,可有效抑制EGFR敏感和耐药突变。与第二代一、 EGFR TKIs相比,具有更好的血脑屏障穿透能力。目前,奥希替尼已在美国、日本、中国、欧盟及世界多个国家/地区获批用于晚期和EGFR突变阳性晚期的一线治疗。FDA 的突破性疗法认定基于 3 期临床试验。试验结果和试验数据已在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。试验在美国、欧洲、南美、亚洲、中东等 20 多个国家/地区的 200 多个中心进行,并招募了 682 名先前接受过完全肿瘤切除和辅助化疗的早期(IB、II 和 IIIA)患者。结果显示,奥希替尼作为IB-IIIA期患者的辅助治疗,可显着提高无病生存率(DFS),将疾病复发或死亡风险降低79%。这一结果表明,奥希替尼有望成为早期肺癌手术后患者的辅助治疗选择,降低复发风险。

软脑膜转移(LM)约占实体瘤患者的 5-10%。它是指肿瘤细胞侵入软脑膜和蛛网膜下腔,引起一系列神经功能障碍的恶性转移。在EGFR突变的肺癌患者中,LM的发生率约为10%。一旦确诊,大多数软膜转移患者将存活不到一年。目前,临床试验已经证明了奥希替尼治疗EGFR突变阳性脑转移患者的显着疗效。然而,没有试验证实奥希替尼在不同脑膜转移患者中的疗效差异。

《 of (of)》发表了奥希替尼治疗软膜转移的回顾性研究,探讨使用奥希替尼治疗能否提高EGFR突变患者的总生存期。该研究共招募了 351 名 EGFR 突变阳性软脑膜转移患者。数据显示:

1、所有 LM 患者的中位 OS 为 8.1 个月。突变状态和 OS 之间没有显着差异(10.1 个月 vs.9.0 个月)。

2、无论突变状态如何,与未接受奥希替尼治疗的患者相比(N=241),确诊LM后接受奥希替尼治疗的患者(N=110))@>中位数OS为17.0个月VS 5.5个月,说明奥希替尼治疗软脑膜转移患者有效。如有需要请咨询康必星海外医疗顾问:或扫码添加以下微信,我们将竭诚为您服务!点击展开阅读:奥希替尼/奥希替尼()治疗肺癌患者的推荐剂量是多少?

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