新京报讯（记者王卡拉）12月1日，东洋药业发布公告，公司自主研发的贝伐珠单抗注射液（商品名：蒲新庭）正式获国家药监局批准上市，成为贝伐单抗第七大生物类似药批准上市用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。该药物是东洋制药批准上市的首个抗体药物。

在拥挤的PD-1赛道上，贝伐珠单抗是竞争最为激烈的生物类似药。超百亿的市场，吸引了40多家药企争相布局。在此之前，中国有6个贝伐单抗。单克隆抗体生物仿制药获批，东洋朴欣婷迟到？能抵挡得住后来者的追击和拦截吗？

7家国内企业已获批，37家在部署中

贝伐珠单抗是一种抗血管内皮细胞生长因子的单克隆抗体，原药是罗氏的“阿瓦斯汀”。全球畅销药统计显示，作为罗氏抗肿瘤重磅产品，贝伐珠单抗于2004年推出，第一年销售额5.98亿，2005年突破10亿美元大关，2019年销售额高达74.940亿美元，总销售额近859亿美元。据美内网数据显示，2019年，我国公立医疗机构终端安凡廷销售额为34.27亿元，同比增长53.38%， 2020年同比增长34.。88%。然而，该药在欧美的专利期已于2018年和2019年到期，所以它成为了一种流行的通用产品。随着生物类似药的陆续上市，2020年阿瓦斯汀的全球销售额将下降至约50美元3.24亿美元，同比下降25%，但仍是罗氏销售额最高的单品药物。

国内方面，2019年12月，齐鲁药业的贝伐珠单抗获准上市并获得仿制第一；2020年6月，信达生物的贝伐单抗获批上市，绿叶制药旗下博安生物博优诺是第三个获准在中国上市的贝伐单抗生物类似药。今年，贝伐单抗生物仿制药获批。恒瑞药业的子公司苏州盛迪亚于6月获批。11月，、、 3家公司的贝伐珠单抗生物类似药相继获批。截至目前，我国批准上市的贝伐单抗生物类似药有7个。根据弗若斯特沙利文报告，贝伐单抗在中国的市场规模将在 2023 年增至 64 亿元，2030 年增至 99 亿元。

据鼎祥源数据库显示，除上述7家企业外，还有神州细胞、复宏瀚霖、昆泰、基因泰克、华兰基因、桂林三金药业、东阳阳光药业、正大天晴、奥赛康等37家国内药企正在布局贝伐单抗生物类似药药物。其中，复宏汉霖、正大天晴已提交上市申请，神州细胞、康宁杰瑞、华海药业等多家公司已进入III期临床试验。

截至目前，阿瓦斯汀已在中国获批用于治疗非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、不可切除的肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、复发性或转移性宫颈癌等。根据国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价与适应症外推技术指南》，蒲新亭将能够外推阿瓦斯汀在中国获批的所有适应症.

定价、研发、集中采购等将影响市场

作为第七个获批上市的贝伐单抗生物类似药，东洋制药迟到了吗？东洋药业认为，贝伐单抗在中国还有巨大的市场空间，新庭园将为中国癌症患者提供优质、经济的治疗选择。业内人士指出，率先获批上市的企业可能会获得更多的市场份额，但定价策略、适应症的持续研发、国家集中采购等都是影响因素。

数据显示，2020年贝伐单抗在中国的销售额将达到3亿元。目前在中国上市的贝伐单抗中，罗氏的安凡斯汀仍占据主要市场地位。齐鲁药业首家仿上市安踏位列第二，其他商业布局尚处于起步阶段，市场占有率尚在起步阶段。降低。罗氏也在不断扩大阿瓦斯汀在国内的适应症，以确保其“霸主”地位。今年11月，阿瓦斯汀在中国批准了两个妇科肿瘤新适应症。它们是联合方案用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗；和持续治疗的联合方案。, 复发性或转移性宫颈癌。

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