问：贝伐珠单抗注射液的临床试验

转移性结直肠癌（mCRC）[u]国外研究[/u]在三项随机对照临床试验中，贝伐单抗的推荐剂量（5mg/kg体重，每2周给药一次））联合氟尿嘧啶的安全性和有效性- 基于一线化疗治疗转移性结直肠癌。研究中，贝伐单抗联合两种化疗方案： ·：伊立替康联合快速注射5-氟尿嘧啶/亚叶酸（IFL方案），每周给药一次，共4周，每6周为一个疗程。·：联合应用快速注射5-氟尿嘧啶/亚叶酸（5-FU/LV），​​每周一次，共6周，每8周为一个疗程（Park计划）。·：对于不适合伊立替康一线治疗的患者，给予快速注射5-氟尿嘧啶/亚叶酸（5-FU/LV）联合应用，每周一次，连续6周，每8周为一个疗程（Park计划）。在转移性结直肠癌一线治疗（ ）和二线治疗（ ）的另外两项研究中，贝伐单抗联合（5-FU/LV/奥沙利铂）或（cal /奥沙利铂）治疗。·：贝伐单抗7.5mg/kg体重，每3周给药一次，同时口服卡培他滨并静脉滴注奥沙利铂()，或贝伐单抗5mg/kg体重，每2周给药一次，同时给予静脉奥沙利铂，亚叶酸加5-氟尿嘧啶快速注射，然后给予5-氟尿嘧啶静脉滴注（-4）. 在转移性结直肠癌一线治疗（ ）和二线治疗（ ）的另外两项研究中，贝伐单抗联合（5-FU/LV/奥沙利铂）或（cal /奥沙利铂）治疗。·：贝伐单抗7.5mg/kg体重，每3周给药一次，同时口服卡培他滨并静脉滴注奥沙利铂()，或贝伐单抗5mg/kg体重，每2周给药一次，同时给予静脉奥沙利铂，亚叶酸加5-氟尿嘧啶快速注射，然后给予5-氟尿嘧啶静脉滴注（-4）. 在转移性结直肠癌一线治疗（ ）和二线治疗（ ）的另外两项研究中，贝伐单抗联合（5-FU/LV/奥沙利铂）或（cal /奥沙利铂）治疗。·：贝伐单抗7.5mg/kg体重，每3周给药一次，同时口服卡培他滨并静脉滴注奥沙利铂()，或贝伐单抗5mg/kg体重，每2周给药一次，同时给予静脉奥沙利铂，亚叶酸加5-氟尿嘧啶快速注射，然后给予5-氟尿嘧啶静脉滴注（-4）.

一旦获得贝伐单抗联合 IFL 方案的安全性，如果确认并认为可以接受，则终止第 3 组的入组。该试验的主要疗效参数是总生存期。贝伐单抗加入IFL治疗方案后，总生存期和无进展生存期在总体缓解率和总体缓解率方面均有统计学显着改善。（更多信息请参考表格2）。当使用生存率作为衡量指标时，在所有预设的患者亚组中，包括基于年龄的亚组中都观察到了贝伐单抗的临床益处，性别、功能状态、原发肿瘤位置、受累器官数量和转移病程。第 3 组的注册将被终止。该试验的主要疗效参数是总生存期。贝伐单抗加入IFL治疗方案后，总生存期和无进展生存期在总体缓解率和总体缓解率方面均有统计学显着改善。（更多信息请参考表格2）。当使用生存率作为衡量指标时，在所有预设的患者亚组中，包括基于年龄的亚组中都观察到了贝伐单抗的临床益处，性别、功能状态、原发肿瘤位置、受累器官数量和转移病程。第 3 组的注册将被终止。该试验的主要疗效参数是总生存期。贝伐单抗加入IFL治疗方案后，总生存期和无进展生存期在总体缓解率和总体缓解率方面均有统计学显着改善。（更多信息请参考表格2）。当使用生存率作为衡量指标时，在所有预设的患者亚组中，包括基于年龄的亚组中都观察到了贝伐单抗的临床益处，性别、功能状态、原发肿瘤位置、受累器官数量和转移病程。总生存期和无进展生存期 总反应率和总反应率均有统计学显着改善。（更多信息请参考表格2）。当使用生存率作为衡量指标时，在所有预设的患者亚组中，包括基于年龄的亚组中都观察到了贝伐单抗的临床益处，性别、功能状态、原发肿瘤位置、受累器官数量和转移病程。总生存期和无进展生存期 总反应率和总反应率均有统计学显着改善。（更多信息请参考表格2）。当使用生存率作为衡量指标时，在所有预设的患者亚组中，包括基于年龄的亚组中都观察到了贝伐单抗的临床益处，性别、功能状态、原发肿瘤位置、受累器官数量和转移病程。

表2. 本研究的疗效结果在终止入组前随机分配至3组（5-FU/LV+贝伐珠单抗）110名患者。总体中位生存时间为18.3个月，中位无进展生存时间为8.8个月。这是一项随机、双盲、主动对照的 II 期临床试验，旨在探讨贝伐单抗与 5-FU/LV 对不适合一线伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者的影响。联合给药作为一线治疗。105 名患者被随机分配到 5-FU/LV + 安慰剂组，104 名患者被随机分配到 5-FU/LV + 贝伐单抗（5 mg/kg，每 2 周给药一次）。所有治疗将持续到疾病进展。5-FU/LV方案中加入5mg/kg贝伐珠单抗，每2周给药一次，与单独5-FU/LV化疗对照组相比，客观缓解率提高，无进展生存期为显着延长，且存活期有延长的趋势。这是一项随机、双盲（针对贝伐单抗）III期临床试验，旨在探索贝伐单抗7.5 mg/kg每3周给药联合口服卡培他滨和静脉注射奥沙利铂（）或贝伐单抗5 mg/kg每2周联合奥沙利铂静脉滴注，快速注射亚叶酸和5-FU，随后5-FU静脉滴注的治疗效果(-4）. 与单纯5-FU/LV化疗对照组相比，客观缓解率提高，无进展生存期明显延长，且生存期有延长的趋势。这是一项随机、双盲（针对贝伐单抗）III期临床试验，旨在探索贝伐单抗7.5 mg/kg每3周给药联合口服卡培他滨和静脉注射奥沙利铂（）或贝伐单抗5 mg/kg每2周联合奥沙利铂静脉滴注，快速注射亚叶酸和5-FU，随后5-FU静脉滴注的治疗效果(-4）. 与单纯5-FU/LV化疗对照组相比，客观缓解率提高，无进展生存期明显延长，且生存期有延长的趋势。这是一项随机、双盲（针对贝伐单抗）III期临床试验，旨在探索贝伐单抗7.5 mg/kg每3周给药联合口服卡培他滨和静脉注射奥沙利铂（）或贝伐单抗5 mg/kg每2周联合奥沙利铂静脉滴注，快速注射亚叶酸和5-FU，随后5-FU静脉滴注的治疗效果(-4）.

并证明贝伐单抗与-4联合化疗或化疗的效果优于单独化疗。结果表明，本研究的两个主要目标均已实现：i)在符合方案的人群中，总体比较结果证明该组具有无进展生存期和总生存期不低于-4组。ii) 在意向治疗人群中，总体比较结果证明贝伐珠单抗组的无进展生存期优于单独化疗组（见表4） 根据独立审查委员会（IRC）和基于对“治疗中”患者疗效评估的二次无进展生存分析证实，贝伐珠单抗治疗为患者带来了显着的临床获益（受试者见表4）。组分析结果），这与汇总分析中观察到的具有统计学意义的益处一致。

在-4方案中加入贝伐珠单抗后，患者的生存期出现了统计学上显着的延长。同时，观察到无进展生存期和客观缓解率均有统计学意义的改善（见表5）。表5. 研究的疗效结果 研究的结果显示接受贝伐单抗单药治疗的患者与接受-4治疗的患者的总生存期没有显着差异，但贝伐单抗单药治疗组的生存期和客观缓解率均低于-4组。研究的疗效结果 研究结果表明，接受贝伐单抗单药治疗的患者与接受-4治疗的患者的总生存期没有显着差异。但贝伐珠单抗单药治疗组无进展生存期和客观缓解率低于-4组。研究的疗效结果 研究结果表明，接受贝伐单抗单药治疗的患者与接受-4治疗的患者的总生存期没有显着差异。但贝伐珠单抗单药治疗组无进展生存期和客观缓解率低于-4组。

90-1.28）[u]国内研究[/u]是一项随机、开放的临床试验，旨在评估贝伐单抗（5mg/kg体重，每2周一次）的安全性和有效性中国转移性结直肠癌患者的一线治疗。主要疗效指标为6个月无进展生存率和无进展生存期（PFS）。PFS 基于患者对肿瘤的研究评估。次要终点包括客观反应率（ORR，研究者评估）、总生存期（OS）、反应时间（DoR）和安全性。每2周一次）中国转移性结直肠癌患者一线治疗的安全性和有效性。主要疗效指标为6个月无进展生存率和无进展生存期（PFS）。PFS 基于患者对肿瘤的研究评估。次要终点包括客观反应率（ORR，研究者评估）、总生存期（OS）、反应时间（DoR）和安全性。每2周一次）中国转移性结直肠癌患者一线治疗的安全性和有效性。主要疗效指标为6个月无进展生存率和无进展生存期（PFS）。PFS 基于患者对肿瘤的研究评估。次要终点包括客观反应率（ORR，研究者评估）、总生存期（OS）、反应时间（DoR）和安全性。

共214例中国患者按1:2随机入组接受伊立替康/5-FU/LV治疗（m-IFL组）或伊立替康/5-FU/LV联合贝伐珠单抗治疗（贝伐单抗单克隆抗体+m-IFL组）团体）。研究治疗持续到记录的疾病进展或无法耐受的毒性。根据协议的定义，最终分析在最后一名患者入组后 10 个月进行。在全分析集人群（FAS，N=203））中进行最终疗效分析，结果见表6：表6.研究有效性结果（全分析集人群）伊立替康/m2，静脉滴注90分钟，随后亚叶酸20mg/m2，静脉推注1-2分钟，5-氟尿嘧啶/m2静脉滴注6-8小时，每周一次，共 4 次。每 6 周为 1 个周期。在意向治疗人群（ITT，N=214）和符合计划集的人群（PP，N=171））中进行的分析结果进一步支持了疗效结果FAS人群的安全性结果：最终的安全性分析基于安全性分析人群（N=211）。总的来说，化疗中加入贝伐单抗的耐受性良好，这是已知的化疗发生率-相关不良反应略有增加，与全球重点研究中贝伐珠单抗已知的安全性数据相比，在中国人群中未观察到新的安全性信息。而那些符合计划集的（PP，N=171））进一步支持了FAS群体的疗效结果。安全性结果：最终安全性分析基于安全性分析人群（N=211）。总的来说，化疗中加入贝伐珠单抗耐受性良好，众所周知，化疗相关不良反应的发生率有所增加与全球重点研究中贝伐单抗的已知安全性数据相比，在中国人群中没有观察到新的安全性信息。而那些符合计划集的（PP，N=171））进一步支持了FAS群体的疗效结果。安全性结果：最终安全性分析基于安全性分析人群（N=211）。总的来说，化疗中加入贝伐珠单抗耐受性良好，众所周知，化疗相关不良反应的发生率有所增加与全球重点研究中贝伐单抗的已知安全性数据相比，在中国人群中没有观察到新的安全性信息。众所周知，化疗相关不良反应的发生率略有增加。与全球重点研究中贝伐单抗的已知安全性数据相比，在中国人群中没有观察到新的安全性信息。众所周知，化疗相关不良反应的发生率略有增加。与全球重点研究中贝伐单抗的已知安全性数据相比，在中国人群中没有观察到新的安全性信息。

贝伐珠单抗联合化疗组发生的特别关注的不良事件包括：3级高血压、3级蛋白尿、3级出血事件、3级心肌缺血、1/2级静脉炎、3级直肠穿孔、3级肠瘘。·每组几乎所有患者都经历过至少一次不良事件（单独化疗组98.6%，贝伐珠单抗联合化疗组97.2%）。·两组3-5级不良事件发生率相似（单纯化疗组61.4%，贝伐珠单抗联合化疗组68.8%）·退出全部由于不良事件 单纯化疗组接受治疗的患者比例 (13/70, 18. 6%）高于贝伐珠单抗联合化疗组（14/141，9.9%）。大多数不良事件是已知的化疗不良反应。·贝伐珠单抗联合化疗组3例（2.1%）死于严重不良事件，单独化疗组1例（1.4%）死于严重不良事件。总体而言，贝伐珠单抗在中国人群中观察到的安全性和有效性结果与世界各地开展的重点研究结果接近。

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